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| 四、主要組成成分描述不準(zhǔn)確現(xiàn)象有： 1.僅寫明了試劑盒中的組成部分。很多說明書中僅是列出了試劑盒中有哪些組成部分，并未寫明這些組成部分的具體組分及具體組分在反應(yīng)體系中的比例或濃度，同時也未寫明這些組分的生物學(xué)來源及其他特性，建議在撰寫時應(yīng)明確寫明上述內(nèi)容，并注意反應(yīng)成分的濃度或者比例應(yīng)固定。 2.未寫明不同批號產(chǎn)品中的組分是否可以互換。由于反應(yīng)體系的比例分配問題，有些產(chǎn)品中的某一組分在使用中并不能完全用完，這就涉及到了剩余試劑的處理問題。由于不同批號的體外診斷試劑之間或多或少地存在差異，其組分之間能否混用可能會對檢測結(jié)果產(chǎn)生影響，因此需要描述清楚。 3.有明確分類為醫(yī)療器械或不作為體外診斷試劑管理的的組分仍出現(xiàn)在注冊單元中。些產(chǎn)品中，由于實際使用的需要，會出現(xiàn)如采樣拭子、采血針等組分，但由于采樣拭子和采血針都已有明確的分類界定文件將其界定為醫(yī)療器械，需要單獨申報注冊，因此對于此種情況建議將這些組分列為“產(chǎn)品中不包含，但對該試驗必須的試劑組份”，不出現(xiàn)在產(chǎn)品實際組成中。 五、適用儀器內(nèi)容描述不準(zhǔn)確： 1.定性檢測產(chǎn)品僅有項目無內(nèi)容。因定性產(chǎn)品一般通過操作人員肉眼識別即可得出結(jié)果，一般并無相關(guān)的適用儀器，故建議對于定性產(chǎn)品的說明書中一般可不設(shè)置適用儀器項。但對于某些操作較為復(fù)雜，需要用到較多通用實驗室設(shè)備的產(chǎn)品，也可在此項中將實驗過程中需要用到的設(shè)備逐一列明。 2.定量檢測產(chǎn)品所列內(nèi)容與分析性能評估資料不一致。定量檢測產(chǎn)品多為適用于生化分析儀、免疫分析儀和熒光定量PCR儀的產(chǎn)品，其適用機(jī)型相對較多，容易出現(xiàn)分析性能評估資料中適用儀器較少而產(chǎn)品說明書適用儀器較多的情況，建議在撰寫時需要注意與分析性能評估資料保持一致，應(yīng)描述到具體機(jī)型，不應(yīng)用系列、家族等名詞代替。 六、樣本要求內(nèi)容描述不準(zhǔn)確： 1.對采集方法有特殊要求的樣本描述繁瑣，表達(dá)意思不清晰。些樣本的采集方法較為復(fù)雜，對采樣部位要求比較高，如果部位出現(xiàn)偏差，會對檢測結(jié)果造成較大影響。此種樣本的采集方法單純用文字描述可能會比較繁瑣或?qū)σ馑急磉_(dá)不清晰，建議對于此種情況可采用文字配合圖示的方式，對采集樣本的過程進(jìn)行描述，尤其對采樣部位應(yīng)在圖示中予以重點明示，以利于檢測結(jié)果的準(zhǔn)確。 2.對于需采取抗凝處理的樣本，對抗凝劑的描述不準(zhǔn)確。對抗凝劑的描述不準(zhǔn)確通常可分為如下兩種情況，一是對常見抗凝劑描述不準(zhǔn)確，二是對特殊抗凝劑描述缺少支持性資料。對于第一種情況，建議在撰寫時參考相關(guān)教科書或文獻(xiàn)，力求表達(dá)準(zhǔn)確；對于第二種情況，建議在分析性能評估資料中提交相關(guān)的驗證試驗資料，以證明所述抗凝劑是正確的。 3.對內(nèi)源性干擾物的描述不準(zhǔn)確。對于血液樣本來講，通常會出現(xiàn)高血紅蛋白、高膽紅素、高膽固醇等因人體健康狀態(tài)改變導(dǎo)致的內(nèi)源性干擾，這些內(nèi)源性干擾物在達(dá)到一定濃度水平后可能對試驗結(jié)果造成影響。但在很多產(chǎn)品說明書中，經(jīng)常會出現(xiàn)如“嚴(yán)重溶血”這種不定量的籠統(tǒng)描述，但僅靠操作者去判斷樣本是否為嚴(yán)重溶血容易產(chǎn)生誤差，影響試驗結(jié)果。因此，建議對血紅蛋白、膽紅素、膽固醇等內(nèi)源性干擾物質(zhì)，應(yīng)具體描述出其對試驗無影響的具體濃度，量化表示而非籠統(tǒng)表述，以利于操作者對出現(xiàn)上述干擾物的樣本能否用于檢測進(jìn)行準(zhǔn)確判定。 4.對不能立即進(jìn)行檢測的樣本的處理方式。受各種條件制約，采集完的樣本有時并不能立即進(jìn)行檢測，這時就涉及到對樣本處理的問題。對于冷藏即可保證樣本質(zhì)量的，應(yīng)寫明冷藏溫度和冷藏時間；對于需冷凍方可保證樣本質(zhì)量的，應(yīng)寫明冷凍溫度和冷凍時間，同時還應(yīng)特別寫明樣本可以凍融的次數(shù)。 |
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