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| 在“關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見”中，明確了加強藥品醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管的理念。通過對診斷試劑相關產品在全生命周期監(jiān)管中存在的問題進行梳理，形成以下幾點建議： 一是應重視對診斷試劑和臨檢儀器的聯合評價。按照我國的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)定，診斷試劑是按照“體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明”中的相關要求提交申報資料的，而臨床檢驗儀器是按照“醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明”中的相關要求提交申報資料的，從法規(guī)體系的角度講，對診斷試劑和臨檢儀器的申報資料要求，安全有效的評價路徑是完全不同的。 在現實中，企業(yè)為了實現將國產試劑和儀器替代進口試劑和儀器，往往不是通過系統與系統的比對進行評價的，而是通過在申報診斷試劑產品時，將待評價試劑與國外已注冊設備作為系統做臨床試驗，取得試劑的注冊證，再通過診斷試劑許可事項變更途徑新增適用機型，新增其國產設備，此時，僅通過提交相應的分析性能評估資料即可，而不需要通過第三方檢驗或臨床試驗的驗證。 對于國產臨檢儀器注冊時，則往往是按照普通器械注冊的法規(guī)要求，走免臨床目錄或同品種比對的路徑，獲得注冊證，也規(guī)避了國產儀器與其生產的配套試劑的聯合臨床試驗。在不良事件監(jiān)測過程中，我們也發(fā)現了存在儀器與試劑不配套或二者作為系統測量有偏差的問題，如血糖儀等。因此，從監(jiān)管法規(guī)的角度，要求診斷試劑與其配套儀器作為系統進行聯合評價，并做相應的指標要求，對于產品的安全有效性的評價，十分有必要。 二是應對現行法規(guī)進行不斷的修訂和完善，使得相對人不論通過哪種申請途徑想要達到同樣的目的，法規(guī)要求應保持一致。如在“體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明”中，首次注冊時，要求提交產品注冊檢驗報告，而在許可事項變更時，若企業(yè)申請變更產品儲存條件和/或有效期，及修改產品技術要求但不降低產品有效性的變更，僅需提交相應的穩(wěn)定性研究資料或分析性能評估資料即可，不需要提交注冊檢驗做第三方驗證。這與首次注冊時需做第三方驗證的要求有偏差，即在變更時將主動權交給了企業(yè)。 而在“醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明”中，首次注冊時，要求提交產品注冊檢驗報告，在申請許可事項變更時，針對變化部分需提交注冊檢驗報告，仍需第三方做驗證。這與診斷試劑在變更時將主動權放給企業(yè)的思路是完全不同的。即從法規(guī)體系的角度講，普通醫(yī)療器械產品，首次、變更、延續(xù)，不論通過哪種注冊方式，想要達到同樣的目的，所提交資料要求基本一致；而對于體外診斷試劑產品，企業(yè)可通過首次申報取得注冊證后，再申請變更，修改性能指標、穩(wěn)定性等要求，而規(guī)避了提交檢驗報告的要求。 盡管目前申報資料真實性的主體責任在企業(yè)，但通過上市后的監(jiān)管去實際驗證產品的安全有效性，從風險收益比的角度考慮，增加了使用者的承擔成本，風險較高。從上市后監(jiān)管環(huán)節(jié)看，診斷試劑的穩(wěn)定性和效期等問題也是占了不小的比例，因此，建議完善法規(guī)，加強監(jiān)管。 三是應完善對注冊證及其附件的核發(fā)與管理，便于操作和監(jiān)管。我們知道，我國目前的注冊法規(guī)，診斷試劑產品，核發(fā)的是產品注冊證及其附件，而普通器械產品，核發(fā)的也是產品注冊證及其附件。根據“醫(yī)療器械注冊管理辦法”、“體外診斷試劑注冊管理辦法”中的相關規(guī)定，取得注冊變更文件后，注冊人應當根據變更內容自行修改產品技術要求、說明書和標簽。 而在實際操作層面，企業(yè)根據變更批件修訂其相應附件的能力，修訂的尺度把握，準確與否，是否有超范圍修訂的情況，均不可控；對于上市后監(jiān)管環(huán)節(jié)，監(jiān)管人員也往往面臨同一個產品多個產品技術要求和說明書的情形，由于自行修訂的相應附件均無藥監(jiān)局核準的章，監(jiān)管人員現場去辨識哪一版是企業(yè)應實際執(zhí)行的版本也有一定的難度。建議進一步完善對注冊證及其附件的核發(fā)與管理，更便于實際操作和監(jiān)管工作。 體外診斷試劑注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產或經營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，包括醫(yī)療器械產品注冊或備案、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗等。 |
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