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020-29820-234
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| 在中國(guó)，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。無論是第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案還是申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，都需要提交臨床評(píng)價(jià)資料。其中第一類產(chǎn)品不需要臨床試驗(yàn)，第二類 、第三類產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)資料的提交分為以下三種情形： 一、已列入“免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄”產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)。對(duì)于已經(jīng)列入“免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄”的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與“免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄”所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的“免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄”中醫(yī)療器械的對(duì)比說明。 二、通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。這里所說的同品種醫(yī)療器械是指與申報(bào)產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料(有源類產(chǎn)品為與人體接觸部分的制造材料)、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評(píng)價(jià)、符合的國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面基本等同的已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品。同時(shí)，申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對(duì)產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，方可視為基本等同。 注冊(cè)申請(qǐng)人通過與一個(gè)或多個(gè)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比、分析評(píng)價(jià)，且對(duì)比的項(xiàng)目均應(yīng)包括但不限于“申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對(duì)比項(xiàng)目”中所要求列舉的項(xiàng)目，以此證明兩者之間基本等同。同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)可來自中國(guó)境內(nèi)或境外公開發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)和合法獲得的相應(yīng)數(shù)據(jù)，包括臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)。注冊(cè)申請(qǐng)人可依據(jù)產(chǎn)品的具體情形選擇合適的數(shù)據(jù)來源和收集方法。 對(duì)于同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)將納入分析的數(shù)據(jù)按照公認(rèn)的臨床證據(jù)水平評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分級(jí)。根據(jù)數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量的不同建立數(shù)據(jù)集，隨后選擇合適的數(shù)據(jù)分析方法(定性分析或定量分析)來對(duì)不同的數(shù)據(jù)集進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。根據(jù)分析結(jié)果，評(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品是否安全、是否可達(dá)到預(yù)期性能，最終提交臨床評(píng)價(jià)資料。 三、通過臨床試驗(yàn)獲得臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。在中國(guó)境 內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)開展臨床試驗(yàn)，并且在注冊(cè)申報(bào)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。在境外進(jìn)行臨床試驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)必須符合中國(guó)相關(guān)法規(guī)、注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則等相關(guān)要求，其境外上市時(shí)的臨床試驗(yàn)資料方可作為在中國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)的臨床評(píng)價(jià)資料提交。 醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等。 |
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