實施醫(yī)療器械臨床試驗的基本要點

2019-9-6 16:15| 發(fā)布者: test4| 查看: 1469| 評論: 0

　　醫(yī)療器械臨床試驗，是指獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。為了順利實施醫(yī)療器械臨床試驗，保證注冊資料的順利過關(guān)，緣興醫(yī)療下面就實施醫(yī)療器械臨床試驗的基本要點作一簡單的闡述。

　　一、試驗應(yīng)按試驗方案執(zhí)行。臨床試驗應(yīng)經(jīng)過倫理委員會批準(zhǔn)，并能提交批件，臨床過程中確保每個受試者簽訂知情同意書。試驗應(yīng)按試驗方案執(zhí)行，確認(rèn)每個入選病例符合入選/排除標(biāo)準(zhǔn)并達到預(yù)期收集的病例數(shù)。在試驗進行過程中，如發(fā)現(xiàn)按原納入標(biāo)準(zhǔn)難以選到合格的病例時，需分析原因并采取相應(yīng)措施，在不破盲的條件下修改原入選/排除標(biāo)準(zhǔn)�；虍�(dāng)原設(shè)計的樣本含量是在不確切信息的假設(shè)條件下估計的，而期中分析結(jié)果表明指標(biāo)的估計與期望值不符時，應(yīng)修改假設(shè)條件，重新計算樣本含量。修訂方案須重新得到倫理委員會的批準(zhǔn)。

　　二、多家臨床試驗機構(gòu)的臨床方案應(yīng)一致。臨床試驗方案的設(shè)計應(yīng)由廠家、臨床專家和統(tǒng)計學(xué)家共同完成。統(tǒng)計分析人員應(yīng)全程參與臨床試驗(包括：方案設(shè)計、試驗實施過程中的質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析及統(tǒng)計分析報告)，建議將所有臨床試驗機構(gòu)的同一適應(yīng)癥(部位)的數(shù)據(jù)合并在一起進行統(tǒng)計分析，并出具統(tǒng)計分析總報告。應(yīng)對所有入選的受試者進行數(shù)據(jù)管理，遇有不清楚的問題時，應(yīng)能與原始記錄核對。

　　三、臨床試驗的持續(xù)時間不應(yīng)過短。應(yīng)在試驗期間內(nèi)連續(xù)入選受試者，對器械的穩(wěn)定性的評估也是一個重要的指標(biāo)，對部分適應(yīng)癥的臨床效果跟蹤隨訪是非常重要的。

　　四、臨床試驗的整個過程要有嚴(yán)格的監(jiān)督和質(zhì)量控制。研究者應(yīng)根據(jù)受試者的原始觀察記錄，保證將數(shù)據(jù)正確、完整、清晰、及時地載入病例報告表。修改時需保持原有記錄清晰可見，改正處需經(jīng)研究者簽名并注明日期。所有試驗記錄均要完整、真實、清晰、客觀。慎重處理脫落、退出病例，對脫落、退出病例應(yīng)注明處理方法和處理理由，需統(tǒng)計不良事件發(fā)生率及不良事件的具體描述，試驗過程中如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件應(yīng)及時終止試驗并立即上報。

　　醫(yī)療器械臨床試驗，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗等。