創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的審查流程及時限

2019-10-9 15:31| 發(fā)布者: test4| 查看: 2127| 評論: 0

　　根據(jù)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)，境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批工作流程分為初審、受理、審查、簽發(fā)4個階段；境外創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批工作流程分為受理、審查、簽發(fā)3個階段。

　　境內(nèi)申請人向其所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請后，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)完成初審。

　　對于完成初審的，省食品藥品監(jiān)督管理部門將申報材料和初審意見報送食品藥品監(jiān)管總局行政受理服務(wù)中心，食品藥品監(jiān)管總局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請后，由創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織專家進行審查，并于受理后40個工作日內(nèi)出具審查意見。

　　經(jīng)審查，對擬進行特審的申請項目，則在食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心網(wǎng)站予以公示，時間不少于10個工作日。對于公示有異議的，應(yīng)當(dāng)對相關(guān)意見研究后作出最終審查決定。

　　境外申請人則直接向總局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，總局行政受理服務(wù)中心對申報資料進行形式審查，對符合規(guī)定要求的予以受理，受理及后續(xù)的工作流程和時限與境內(nèi)申請人相同。

　　根據(jù)審查流程，如果沒有問題，境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別申請應(yīng)在70個工作日內(nèi)獲得審查結(jié)果，境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別申請應(yīng)在不到50個工作日內(nèi)獲得審查結(jié)果。如考慮到申請人提供信息不周全需補充材料的情況以及資料受理和流轉(zhuǎn)時間，申請創(chuàng)新到獲得創(chuàng)新批示的具體情況還需根據(jù)實際工作情況而定。

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