“醫(yī)療器械注冊人制度前沿問題”戰(zhàn)略研討會在蘇州舉行

2019-10-14 15:13| 發(fā)布者: test4| 查看: 936| 評論: 0|來自: 網(wǎng)絡(luò)

　　日前，“醫(yī)療器械注冊人制度前沿問題”戰(zhàn)略研討會在蘇州召開。江蘇省藥品監(jiān)督管理局局長王越帶領(lǐng)包括審評審批、監(jiān)督檢查、風(fēng)險監(jiān)測等各環(huán)節(jié)監(jiān)管專家團(tuán)隊參加，認(rèn)真了解各方對醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的訴求及意見建議，圍繞優(yōu)化審評審批服務(wù)鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新、探索建立注冊人管理制度及委托生產(chǎn)管理制度、構(gòu)建注冊人全生命周期質(zhì)量管理制度和體系等進(jìn)行了深入探討，為江蘇省有序推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作奠定全面的基礎(chǔ)性研究。

　　數(shù)據(jù)顯示，江蘇是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省，現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2492家，占全國總數(shù)的13%左右，有注冊產(chǎn)品1萬多個，經(jīng)營企業(yè)3.69萬家。蘇州高新區(qū)，作為江蘇省“一區(qū)一產(chǎn)業(yè)”重點(diǎn)支持發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的區(qū)域，更是把醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為重中之重。

　　近年來，江蘇省藥監(jiān)局始終堅持把加強(qiáng)監(jiān)管和促進(jìn)發(fā)展統(tǒng)一起來，認(rèn)真落實“四個最嚴(yán)”要求，以提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平為目標(biāo)，積極推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革，大力實施質(zhì)量管理規(guī)范，著力加強(qiáng)監(jiān)管隊伍建設(shè)，鼓勵和支持醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)，努力為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)造良好的外部環(huán)境。

　　同時，為了確保試點(diǎn)工作在江蘇有序推進(jìn)，江蘇省藥監(jiān)局正在同步制訂江蘇省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實施指南。

　　研討會上，來自監(jiān)管、資本、產(chǎn)業(yè)和服務(wù)等不同領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)、專家、企業(yè)家圍繞MAH(藥品、醫(yī)療器械上市許可持有人制度)政策體系下醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)管服務(wù)、運(yùn)行模式、產(chǎn)品創(chuàng)新等內(nèi)容進(jìn)行了深入探討。

　　期間，王越召開了MAH閉門會議，組織工作團(tuán)隊和重點(diǎn)企業(yè)就進(jìn)一步就注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)的申報條件、流程和責(zé)任、義務(wù)以及跨區(qū)域監(jiān)管制度設(shè)計等問題進(jìn)行互動交流，研究提出監(jiān)管部門與各方協(xié)同推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人制度的基本思路。