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| 醫(yī)療器械在醫(yī)學(xué)工作起著十分重要的作用，其功能有疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息等�，F(xiàn)如今國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械的管理也越來(lái)越規(guī)范。在2019年10月14日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)審中心發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)關(guān)聯(lián)提交及禁止重復(fù)提交的通告（2019年第15號(hào)）》。 醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）于2019年6月24日正式啟用以來(lái)，運(yùn)行穩(wěn)定，申報(bào)資料的質(zhì)量和提交效率明顯提高。但在運(yùn)行過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，部分注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)未按要求進(jìn)行關(guān)聯(lián)提交以及少數(shù)未完結(jié)事項(xiàng)存在短時(shí)間內(nèi)多次重復(fù)提交的現(xiàn)象，此類情形將嚴(yán)重影響受理審核的辦理進(jìn)度。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下： 申請(qǐng)人/注冊(cè)人通過(guò)eRPS系統(tǒng)提交相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)，器審中心工作人員對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行受理審核并出具相應(yīng)的受理審核意見(jiàn)，申請(qǐng)人/注冊(cè)人在接收到相關(guān)的受理補(bǔ)正通知后，按要求進(jìn)行補(bǔ)正資料的上傳。在未收到受理補(bǔ)正意見(jiàn)前，切勿重復(fù)提交同一注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)。在收到受理補(bǔ)正意見(jiàn)后再次提交時(shí)，請(qǐng)按照有關(guān)操作要求以關(guān)聯(lián)前次注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)的方式提交。未關(guān)聯(lián)提交或未完結(jié)事項(xiàng)的重復(fù)提交將會(huì)觸發(fā)系統(tǒng)拒收或賬號(hào)暫時(shí)停用。 注：系統(tǒng)網(wǎng)頁(yè)關(guān)聯(lián)前次申報(bào)的操作是在原項(xiàng)目下點(diǎn)擊“重新生成”，可置頂自動(dòng)生成載有前次申報(bào)信息的新項(xiàng)目，申請(qǐng)人/注冊(cè)人對(duì)新生成的項(xiàng)目可修改申請(qǐng)表、上傳申請(qǐng)表附件、刪除申報(bào)資料或新增上傳補(bǔ)充資料。 系統(tǒng)客戶端關(guān)聯(lián)前次申報(bào)的客戶端界面點(diǎn)擊“復(fù)制”，輸入前次申報(bào)時(shí)的校驗(yàn)碼點(diǎn)擊“查詢”，可自動(dòng)生成載有前次申報(bào)信息的新項(xiàng)目，申請(qǐng)人/注冊(cè)人對(duì)新生成的項(xiàng)目可修改申請(qǐng)表、上傳申請(qǐng)表附件、刪除申報(bào)資料或新增上傳補(bǔ)充資料。 以上就是關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)關(guān)聯(lián)提交及禁止重復(fù)提交的通告全部?jī)?nèi)容，如需了解詳細(xì)的醫(yī)療器械注冊(cè)問(wèn)題，歡迎咨詢緣興醫(yī)療，緣興醫(yī)療專業(yè)為醫(yī)療器械生產(chǎn)及銷售企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)咨詢代理、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案、CE認(rèn)證、FDA注冊(cè)、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證、GMP認(rèn)證等咨詢輔導(dǎo)。 |
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