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醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問(wèn)答之七

2019-10-21 14:38| 發(fā)布者: test4| 查看: 2146| 評(píng)論: 0

　　如何判定產(chǎn)品注冊(cè)的分類(lèi)編碼？

　　答：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案》《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》《6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）》及分類(lèi)界定通知等文件判定產(chǎn)品分類(lèi)編碼。

　　如何填寫(xiě)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表中分類(lèi)編碼？

　　答：eRPS系統(tǒng)內(nèi)置《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，申請(qǐng)人在下拉菜單中選擇產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的分類(lèi)編碼。第一個(gè)填寫(xiě)框代表產(chǎn)品子目錄編號(hào)，為2位數(shù)下拉菜單。第二個(gè)填寫(xiě)框?yàn)椤癤X-XX-XX”形式的下拉菜單，依次代表“子目錄編號(hào)-一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別編號(hào)-二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別編號(hào)”，并注明二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別名稱(chēng)。

　　如何填寫(xiě)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表中分類(lèi)編碼？

　　答：eRPS系統(tǒng)中體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表中分類(lèi)編碼一欄除固定6840外,增加了對(duì)6840細(xì)化的產(chǎn)品類(lèi)別名稱(chēng),申請(qǐng)人/注冊(cè)人可在下拉菜單中選擇。具體可參考本期“eRPS系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)申請(qǐng)表中IVD產(chǎn)品分類(lèi)編碼應(yīng)如何選擇？”的共性問(wèn)題解答。

　　申請(qǐng)人無(wú)法判定分類(lèi)編碼時(shí)如何填寫(xiě)？

　　答：申請(qǐng)人無(wú)法判定產(chǎn)品的分類(lèi)編碼時(shí)應(yīng)按照《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號(hào)）提出分類(lèi)界定申請(qǐng)。

　　如產(chǎn)品的一級(jí)或二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別無(wú)法與《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)，申請(qǐng)人可手動(dòng)更改“XX-XX-XX”形式菜單中對(duì)應(yīng)編號(hào)為“00”，并保留連字符。