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| 從“深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點”中，緣興醫(yī)療獲悉，醫(yī)療器械軟件算法設(shè)計應(yīng)當(dāng)考慮算法選擇、算法訓(xùn)練、網(wǎng)絡(luò)安全防護、算法性能評估等活動的質(zhì)控要求。建議數(shù)據(jù)驅(qū)動與知識驅(qū)動相結(jié)合進行算法設(shè)計，以提升算法可解釋性。 一、算法選擇。算法選擇應(yīng)當(dāng)明確所用算法的名稱、結(jié)構(gòu)（如層數(shù)、參數(shù)規(guī)模）、流程圖、現(xiàn)成框架（如Tensorflow、Caffe）、輸入與輸出、運行環(huán)境、算法來源依據(jù)（或注明原創(chuàng)）等信息。同時應(yīng)當(dāng)明確算法選擇與設(shè)計的原則、方法和風(fēng)險考量，如量化誤差、梯度消失、過擬合、白盒化等。 若使用遷移學(xué)習(xí)技術(shù)，除上述內(nèi)容外還應(yīng)當(dāng)補充預(yù)訓(xùn)練模型的數(shù)據(jù)集構(gòu)建、驗證與確認等總結(jié)信息。 二、算法訓(xùn)練。算法訓(xùn)練需要基于訓(xùn)練集、調(diào)優(yōu)集進行訓(xùn)練和調(diào)優(yōu)，應(yīng)當(dāng)明確評估指標(biāo)、訓(xùn)練方法、訓(xùn)練目標(biāo)、調(diào)優(yōu)方法、訓(xùn)練數(shù)據(jù)量-評估指標(biāo)曲線等要求。 評估指標(biāo)建議根據(jù)臨床需求進行選擇，如敏感性、特異性等。訓(xùn)練方法包括但不限于留出法和交叉驗證法。訓(xùn)練目標(biāo)應(yīng)當(dāng)滿足臨床要求，提供ROC曲線等證據(jù)予以證實。調(diào)優(yōu)方法應(yīng)當(dāng)明確算法優(yōu)化策略和實現(xiàn)方法。訓(xùn)練數(shù)據(jù)量-評估指標(biāo)曲線應(yīng)當(dāng)能夠證實算法訓(xùn)練的充分性和有效性。 三、網(wǎng)絡(luò)安全防護。網(wǎng)絡(luò)安全防護應(yīng)當(dāng)結(jié)合軟件的預(yù)期用途、使用場景和核心功能，基于保密性、完整性、可得性等網(wǎng)絡(luò)安全特性，確定軟件網(wǎng)絡(luò)安全能力建設(shè)要求，以應(yīng)對網(wǎng)絡(luò)攻擊和數(shù)據(jù)竊取等網(wǎng)絡(luò)威脅。相關(guān)要求詳見網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則。 此類軟件常見網(wǎng)絡(luò)威脅包括但不限于框架漏洞攻擊、數(shù)據(jù)污染，其中框架漏洞攻擊是指利用算法所用現(xiàn)成框架本身漏洞進行網(wǎng)絡(luò)攻擊，數(shù)據(jù)污染是指通過污染輸入數(shù)據(jù)進行網(wǎng)絡(luò)攻擊。 四、算法性能評估。算法性能評估作為軟件驗證的重要組成部分，需要基于測試集對算法設(shè)計結(jié)果進行評估，應(yīng)當(dāng)明確假陰性與假陽性、重復(fù)性與再現(xiàn)性、魯棒性/健壯性等評估要求，以證實算法性能滿足算法設(shè)計要求。 同時，應(yīng)當(dāng)分析算法性能影響因素及其影響程度，如采集設(shè)備、采集參數(shù)、疾病構(gòu)成、病變特征等因素影響，以提升算法可解釋性，并作為軟件驗證、軟件確認的基礎(chǔ)。 醫(yī)療器械注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗等。 |
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