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遼寧省成為醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)省份

2019-10-24 17:18| 發(fā)布者: test4| 查看: 989| 評(píng)論: 0|來(lái)自: 網(wǎng)絡(luò)

　　日前遼寧省被國(guó)家藥監(jiān)局列為醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作省份，這將有效促進(jìn)遼寧省醫(yī)療器械上市，推動(dòng)該省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈上下游分工合作。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是指醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人提出申請(qǐng)，其樣品委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)并獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》后，成為注冊(cè)人;注冊(cè)人委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品并以注冊(cè)人名義上市，并對(duì)醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)全部法律責(zé)任的制度。

　　我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)行政策實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“捆綁”的模式，醫(yī)療器械產(chǎn)品上市必須由自己研發(fā)自己生產(chǎn)，委托生產(chǎn)只允許雙方同時(shí)具備醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證的企業(yè)才可以申請(qǐng)辦理。遼寧省藥監(jiān)局相關(guān)人員介紹，試點(diǎn)工作開展后，醫(yī)療器械的上市許可和生產(chǎn)許可將解除捆綁，注冊(cè)人可以將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)。