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| 一般來(lái)說(shuō)，無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品申報(bào)延續(xù)注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品往往已歷經(jīng)多年的市場(chǎng)考驗(yàn)，具有可靠的安全性和有效性。但企業(yè)在產(chǎn)品符合現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求、申報(bào)資料的規(guī)范性等方面仍存在較多問(wèn)題。據(jù)緣興醫(yī)療的了解，無(wú)源醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)過(guò)程中申報(bào)資料存在的問(wèn)題，主要是在產(chǎn)品技術(shù)要求格式、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽及產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容的規(guī)范表達(dá)等方面。 一、產(chǎn)品技術(shù)要求格式方面，主要問(wèn)題在于未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則中附件的格式要求進(jìn)行編寫(xiě)，具體是在三個(gè)方面：一是文字、字體不符合要求，章節(jié)標(biāo)題名稱(chēng)不正確；二是未標(biāo)注引用標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)、年號(hào)，標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)不正確；三是附錄A的表述不規(guī)范。 二、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)涵蓋產(chǎn)品安全有效的基本信息，是用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的主要問(wèn)題是其內(nèi)容與原醫(yī)療器械注冊(cè)證和產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容不一致，具體如下： 1.產(chǎn)品名稱(chēng)不規(guī)范，如包含商品名或型號(hào)規(guī)格等； 2.型號(hào)規(guī)格與原醫(yī)療器械注冊(cè)證或產(chǎn)品技術(shù)要求不一致； 3.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽對(duì)疾病名稱(chēng)、專(zhuān)業(yè)名詞、診斷治療過(guò)程和結(jié)果的表述不恰當(dāng)，未采用國(guó)家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專(zhuān)用詞匯； 4.產(chǎn)品適用范圍描述不具體，未明確所有適用部位，以“XXX等”概括； 5.未寫(xiě)明生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期或其標(biāo)示位置信息，無(wú)說(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期； 6.說(shuō)明書(shū)中未對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)簽中的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容進(jìn)行解釋?zhuān)?br> 7.適用范圍有一定限制的產(chǎn)品，未描述產(chǎn)品的禁忌癥； 8.注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容中，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明采用的滅菌方式，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說(shuō)明消毒或者滅菌的方法； 9.注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)信息，售后服務(wù)單位等信息不齊全； 10.標(biāo)簽中未標(biāo)注“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”，或者產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期信息不齊全。 三、產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容規(guī)范表達(dá)方面，主要問(wèn)題是原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)，未采用規(guī)范、通用的術(shù)語(yǔ)，性能指標(biāo)不齊全，檢驗(yàn)方法描述不清楚，或包含了設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中的評(píng)價(jià)性內(nèi)容等。具體描述如下： 1.產(chǎn)品名稱(chēng)不符合醫(yī)療器械通用名命名規(guī)則的要求，如名稱(chēng)中包含注冊(cè)商標(biāo)、英文、型號(hào)規(guī)格等； 2.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格與原醫(yī)療器械注冊(cè)證不一致，增加或者發(fā)生更改； 3.未描述產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格的劃分說(shuō)明，或描述不清晰，針對(duì)型號(hào)規(guī)格較多的產(chǎn)品，未明確各型號(hào)規(guī)格間的所有異同； 4.檢驗(yàn)方法各項(xiàng)內(nèi)容的編號(hào)和性能指標(biāo)各項(xiàng)內(nèi)容的編號(hào)不對(duì)應(yīng)； 5.公式、單位、符號(hào)、圖表等未符合標(biāo)準(zhǔn)化要求，如L，μg，kPa等的規(guī)范書(shū)寫(xiě)，圖表中的數(shù)字或字母代號(hào)未標(biāo)注其含義； 6.性能指標(biāo)中包含產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中的評(píng)價(jià)性內(nèi)容指標(biāo)，如細(xì)胞毒性、熱原等生物相容性內(nèi)容；或者未包含原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的化學(xué)性能指標(biāo)（如pH值、重金屬含量等）、微生物性能指標(biāo)（如細(xì)菌菌落總數(shù)、細(xì)菌內(nèi)毒素、無(wú)菌要求等）； 7.產(chǎn)品技術(shù)要求中擅自增加或修改部分性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法；檢驗(yàn)方法與原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不一致，或原引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已修訂。 此外，在執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品無(wú)變化說(shuō)明、產(chǎn)品名稱(chēng)、關(guān)鍵原材料清單等方面也存在一些常見(jiàn)問(wèn)題。例如，在原注冊(cè)證有效期限內(nèi)，發(fā)布實(shí)施了產(chǎn)品相關(guān)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，但延續(xù)時(shí)未執(zhí)行其全部或部分條款，且未說(shuō)明不適用理由。 醫(yī)療器械注冊(cè)，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等。 |
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