廣州 · 北京 ·上海 · 深圳
yuanxing@yuanxingmed.com
020-29820-234
020-29820-234
020-29820-234
| 醫(yī)療器械臨床評價有免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的臨床評價、通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價及臨床試驗三種途徑。下面，緣興醫(yī)療根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械注冊管理辦法，基于國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告內(nèi)容，對醫(yī)療器械臨床評價資料常見問題進行分析。 一、免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品臨床評價要求。臨床試驗豁免不等于豁免臨床評價，申請人往往忽視這一點，未提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄所述內(nèi)容的對比資料或與免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明。對已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的信息，例如性能指標(biāo)等，應(yīng)能提供合法來源，可提交但不限于對比產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)要求、檢驗報告、使用說明書、注冊證及其附件等。與對比產(chǎn)品有差異的項目應(yīng)予以識別并進行差異分析，差異不應(yīng)引起安全性、有效性的降低并提供支持性資料。產(chǎn)品名稱及適用范圍的核定一般不超出免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄描述，原則上需與免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄一致。 二、同品種醫(yī)療器械臨床評價要求。該路徑的基本條件是與所選擇的同品種醫(yī)療器械基本等同且所收集的同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)充分、證據(jù)有力。對于臨床研究文獻數(shù)據(jù)一般有以下要求：一是文獻等研究數(shù)據(jù)應(yīng)在合法平臺(期刊)公開發(fā)表；二是檢索和篩選需確保可重復(fù)，避免人為剔除不利數(shù)據(jù)；三是篩選需提供方案和報告，納入分析的所有文章還需提供全文(中文)；四是文獻應(yīng)能確認(rèn)所用的產(chǎn)品是同品種產(chǎn)品(型號規(guī)格，必要時需明確注冊證編號)；五是申請多個適應(yīng)癥的，每個適應(yīng)癥都應(yīng)有對應(yīng)的文獻支持；六是推薦采用牛津循證醫(yī)學(xué)中心制定的臨床證據(jù)水平評價標(biāo)準(zhǔn)。 三、臨床試驗。根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法，自2019年1月1日起，醫(yī)療器械(包括體外診斷試劑)臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)選取已經(jīng)在備案系統(tǒng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范和體外診斷試劑注冊管理辦法的有關(guān)要求開展臨床試驗。需注意的是應(yīng)在具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢驗合格后1年內(nèi)開展臨床試驗。對于其中檢驗機構(gòu)的1年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告，在多中心開展臨床試驗的情形，是以檢驗報告出具時間至臨床試驗牽頭單位倫理審查通過時間計算1年有效期；在非多中心開展臨床試驗的情形，是以檢驗報告出具時間至每家臨床試驗機構(gòu)倫理審查通過時間分別計算1年有效期。 醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在2個或者2個以上醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中進行。多中心簡言之即按照同一方案，在3個及以上(含3個)臨床試驗機構(gòu)實施試驗。兩家機構(gòu)試驗不屬于多中心試驗，應(yīng)當(dāng)各自做試驗，分別出具報告且應(yīng)當(dāng)獨立符合相關(guān)要求。臨床試驗應(yīng)重點關(guān)注對照組、試驗樣本量、比較類型、界值、評價標(biāo)準(zhǔn)、方案與報告的一致性、不良事件等內(nèi)容。盡可能采用前瞻性、隨機、對照、盲法的試驗設(shè)計。對照組可設(shè)置境內(nèi)已上市的產(chǎn)品且盡可能選擇目前臨床正廣泛使用的、對相應(yīng)適應(yīng)證的療效已被證實并得到公認(rèn)的等價產(chǎn)品。需明確比較類型(優(yōu)效檢驗、等效或非劣效檢驗等)，如試驗設(shè)計方案為優(yōu)效，試驗結(jié)論為非劣效，技術(shù)審評認(rèn)為此臨床試驗不符合要求。 |
0 條評價
