二類醫(yī)療器械說明書的編寫問題探討

2019-12-19 15:23| 發(fā)布者: test4| 查看: 1255| 評論: 0

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。下面。緣興醫(yī)療根據(jù)實際工作的經(jīng)驗討論二類醫(yī)療器械說明書的編寫問題。

　　一是醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書的常見問題，常見的有：說明書中載明的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、結構組成、適用范圍等內(nèi)容與經(jīng)注冊或備案的內(nèi)容不一致，產(chǎn)品性能與產(chǎn)品技術要求、注冊檢驗報告內(nèi)容不一致，產(chǎn)品說明書與醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定不一致及適宜內(nèi)容有缺省。例如說明書中缺少生產(chǎn)日期、說明書的編制或者修訂日期等內(nèi)容；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號未規(guī)范表述為醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號；說明書包含商標內(nèi)容或絕對化表述內(nèi)容。

　　二是說明書不符合國家標準、行業(yè)標準的要求及注冊技術審查指導原則要求。例如，醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則如今已經(jīng)施行，而申報產(chǎn)品具有網(wǎng)絡連接功能以進行電子數(shù)據(jù)交換并涉及遠程控制功能，但未提供關于網(wǎng)絡安全的相關說明。

　　三是需關注醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則及移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則。

　　四是說明書中出現(xiàn)解釋性或資料性的內(nèi)容，但內(nèi)容缺乏權威依據(jù)。如血壓小常識、健康護理100問。

　　五是對于家用醫(yī)療器械缺少消費者個人安全使用的特殊要求的編寫。因為該類產(chǎn)品使用者一般不是專業(yè)醫(yī)護工作者，缺少經(jīng)驗，使用環(huán)境也不是醫(yī)療機構這樣的限制性的更利于醫(yī)療器械發(fā)揮作用的環(huán)境，同時對于使用中產(chǎn)生的廢棄物處理，也不如醫(yī)療機構有條件。

　　如說明書存在上述問題，應及時提出說明書變更申請。注冊變更歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗等。