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| 江蘇省是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)數(shù)量大、類型多，給監(jiān)管工作帶來了挑戰(zhàn)。為加強醫(yī)療器械監(jiān)管，促進行業(yè)健康良性發(fā)展，江蘇省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱江蘇省局）注重風險防控，同時積極推進醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，探索區(qū)域協(xié)同監(jiān)管，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供寬松政策，營造優(yōu)良的營商環(huán)境，充分釋放政策紅利。 構建全程風險防控體系 江蘇省局綜合收集多維度信息，深度融合行政監(jiān)管與技術支撐力量，高質量進行風險分析、風險評估、風險管控，建立了專人負責、多方會商、結果共用、全程防控的醫(yī)療器械風險防控體系。 多維度匯集數(shù)據(jù) 大量真實有效的數(shù)據(jù)是開展風險分析的前提和基礎。江蘇省局一直高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管風險防控工作，及時匯集監(jiān)督檢查、飛行檢查、注冊審評、質量抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報、產(chǎn)品召回、案件查處、網(wǎng)絡監(jiān)測、輿情監(jiān)測等多方面信息，通過分類梳理，識別風險點，為下一步風險分析奠定堅實基礎。 高質量分析數(shù)據(jù) 對于收集的數(shù)據(jù)、識別的風險點，江蘇省局并非一轉了之，而是充分運用技術支撐力量，由行政監(jiān)管部門包括行政審批處、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、藥械經(jīng)營監(jiān)管處、稽查處，會同技術支撐單位包括認證審評中心、不良事件監(jiān)測中心、醫(yī)療器械檢驗所等部門，召開聯(lián)席會議，共同分析相關企業(yè)可能在質量管理體系方面存在的薄弱環(huán)節(jié)以及造成質量不合格、不良事件產(chǎn)生的原因等，形成重點監(jiān)管目錄和問題清單，既作為風險預警信息去提示企業(yè)，也為后續(xù)的上市前審批、上市后監(jiān)管給予更多風險提示；既提高了監(jiān)管的靶向性、針對性，也不斷提升監(jiān)管能力與水平。 深層次應用數(shù)據(jù) 第一，利用“三會”，及時溝通信息。其一，每月召開醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況通報會，由各檢查組組長匯報上一個月生產(chǎn)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題、重大風險點，進行內(nèi)部集體討論，明確對企業(yè)的處理結果及整改措施。其二，每季度召開各分局風險防控會，將匯總的風險提示、原因分析和整改措施通報各地，有針對性指導各地的日常監(jiān)管工作。2019年全年指導企業(yè)對103個產(chǎn)品采取風險控制措施，改進生產(chǎn)工藝40項、修改說明書48份、召回產(chǎn)品15件。其三，與檢查分局及時會商，約談相關企業(yè)法定代表人、負責人。對于同年多品種不合格、多年同/多品種不合格等情況，及時約談企業(yè)法定代表人、負責人，引起企業(yè)重視，督促企業(yè)抓緊整改。2019年，江蘇省局與5個檢查分局會商，約談7家生產(chǎn)企業(yè)，發(fā)布風險預警1期、警告信27封。 第二，組織監(jiān)督檢查。在分類分級監(jiān)管的基礎上，對于風險分析指向的質量管理體系可能存在嚴重問題、影響產(chǎn)品質量的企業(yè)，分情形組織專項檢查、飛行檢查等，督促企業(yè)找準原因、落實整改，真正實現(xiàn)對賬銷號、閉環(huán)管理。 第三，落實企業(yè)主體責任。對于接受質量風險提示的企業(yè)，結合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范經(jīng)驗交流活動、專項整治等，開展法規(guī)培訓、現(xiàn)場觀摩，引導企業(yè)自覺對照規(guī)范要求進行全面整改，進一步增強法規(guī)意識、責任意識。 探索協(xié)同監(jiān)管新舉措 2019年8月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（以下簡稱《通知》），江蘇省局對此高度重視，將之視為“拉高線”促進產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的重要舉措。 開門征求業(yè)界意見 醫(yī)療器械注冊人制度試點對于江蘇來說是一項新工作，江蘇省局重視與業(yè)界的互動。在制定實施方案前，江蘇省局充分調(diào)研了上海、廣東、天津三個地區(qū)試點工作開展情況，組織“醫(yī)療器械注冊人制度前沿問題”戰(zhàn)略研討會，充分聽取企業(yè)、第三方單位等的訴求和建議；隨后召開了“閉門會議”，聽取市場監(jiān)管部門、技術支撐單位、行業(yè)協(xié)會的建議；在方案制定過程中，舉行“懇談會”，及時通報工作進展，相互交流推進試點工作的基本思路；在方案發(fā)布后，及時召開“答疑會”，具體介紹試點工作的程序和要求，并為企業(yè)答疑解惑。 共建聯(lián)合機制 《通知》發(fā)布后，江蘇省局立即行動，醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、行政審批處、認證審評中心等單位共同研究，明確江蘇實施注冊人制度的基本思路和監(jiān)管意見。同時，多次與上海市、浙江省、安徽省藥品監(jiān)管部門一起研究、磋商、協(xié)調(diào)，最終于2019年10月29日聯(lián)合對外發(fā)布了《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》。這既是積極探索構建跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機制的創(chuàng)新之舉，也是長三角一體化國家戰(zhàn)略在藥監(jiān)領域的重要體現(xiàn)。目前，《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度跨區(qū)域監(jiān)管暫行辦法》已在一市三省藥監(jiān)局征求意見，即將出臺。這一辦法的出臺將為區(qū)域協(xié)同監(jiān)管作出具體的制度性安排，形成跨區(qū)域監(jiān)管合力，將大大推動長三角地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)一體化、高質量發(fā)展。 穩(wěn)步推進試點工作 為保障醫(yī)療器械注冊人制度試點工作與現(xiàn)行監(jiān)管制度順暢銜接，江蘇省局結合本省實際制定了《江蘇省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施指南（試行）》，從產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可到上市后監(jiān)管全過程作出了詳細規(guī)定，指導江蘇省醫(yī)療器械企業(yè)和科研單位實施醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。同時，江蘇省局還發(fā)布了《關于江蘇省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作常見問題解答》，用“一問一答”的形式，對企業(yè)普遍關心的問題釋疑。 目前，上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司已經(jīng)委托聯(lián)影（常州）醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)，成為我國首個醫(yī)療器械注冊人制度跨省試點案例。長江三角洲區(qū)域地緣相近、經(jīng)濟相融、文化相通、監(jiān)管相連，醫(yī)療器械注冊人制度試點的跨區(qū)域監(jiān)管模式必將為全國各地協(xié)同監(jiān)管貢獻自己的經(jīng)驗做法與完善舉措。 |
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