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| 體外診斷試劑檢驗報告的可靠性、完整性及準確度極大地影響到體外診斷試劑產品質量，其中的注冊檢驗報告更是直接影響到國家對體外診斷試劑產品上市前的審批。檢驗報告是所有檢驗過程的集中體現(xiàn)，從側面反映了檢驗過程質量控制的水平。下面，緣興醫(yī)療針對體外診斷試劑檢驗報告中一些常見問題進行分析。 一、產品技術要求符合性評價不規(guī)范。除血源篩查診斷試劑和放射性診斷試劑外，所有體外診斷試劑均按醫(yī)療器械管理。醫(yī)療器械標準作為規(guī)范醫(yī)療器械產品質量的技術性文件，是開展醫(yī)療器械產品檢測工作的法定依據，是保證醫(yī)療器械產品安全有效的有力工具，因此，在開展檢驗前檢驗依據的選擇是關鍵。 醫(yī)療器械檢測機構開展醫(yī)療器械產品標準預評價工作規(guī)定中，要求檢驗機構對擬申請注冊醫(yī)療器械產品的標準進行預評價。預評價最關鍵的就是對作為檢驗依據的“產品技術要求”進行相關國家標準、行業(yè)標準符合性查詢及評價。由于體外診斷試劑產品較多、檢驗方法類型多樣，產品在注冊檢驗時難免會出現(xiàn)錯引或漏引國家/行業(yè)標準的問題。另外，部分產品標準中仍然引用已經廢止的標準，進而影響了檢驗結果判定的可靠性。 二、檢驗記錄信息不全面。檢驗原始記錄作為檢驗工作的第一手數(shù)據，是溯源檢驗過程的原始資料，是表明檢測是否達到標準要求的客觀證據，也是檢驗報告的根本。原始記錄的內容是否及時、準確、完整，將直接影響到檢驗的質量和檢驗結論的真實性，因此，原始記錄必須真實、詳盡。從檢驗報告數(shù)據準確、完整性角度，舉例說明： 1.某產品技術要求規(guī)定主要性能用國家參考品或企業(yè)參考品進行檢定。用國家參考品檢定時應符合國家標準物質技術要求，用企業(yè)參考品進行檢定時應符合企業(yè)參考品技術要求。在查閱原始記錄時，發(fā)現(xiàn)未明確記錄本次檢測使用參考品為國家參考品還是企業(yè)參考品，且無參考品批號信息。 2.某檢驗記錄顯示，試驗過程使用了非試劑盒自帶的質控品，但是原始記錄中未記錄檢測所用陰陽性質控品組成情況、具體份數(shù)、批號，以及陰陽性質控品的靶值范圍等信息。 3.某核酸定量測定試劑盒（熒光PCR法），檢測用儀器為PCR儀，但是實驗記錄中未填寫實驗所用PCR儀的型號和編號。 這些在日常報告審核工作中發(fā)現(xiàn)的問題不容忽視，有必要深入研究原始記錄格式、形式、基礎信息要求，以及計算方法、數(shù)據修約等，以保證檢驗記錄信息全面，數(shù)據完整，具有可追溯性。 三、檢驗報告結果撰寫格式不規(guī)范。檢驗報告是檢驗機構的最終產品，檢驗報告的質量代表著檢驗機構的外在形象，同時，也是企業(yè)和審評機構衡量檢測機構檢驗檢測能力和水平的標尺。因此，務必要把好檢驗報告的質量關。若檢驗結果格式不統(tǒng)一，信息不全或不清晰，則會使得審核人員不能獲取足夠的產品檢測結果信息，從而影響了報告審核的質量。 |
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