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020-29820-234
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| 2019年1月23日，美國(guó)FDA正式發(fā)布了第四種510（k）路徑——安全和性能要求路徑，該路徑在論證實(shí)質(zhì)性等同時(shí)不要求選擇具體的比對(duì)醫(yī)療器械，只要求證明醫(yī)療器械符合或超過(guò)FDA發(fā)布的客觀性能要求。在安全和性能要求路徑之前，510（k）路徑包括三種形式，即傳統(tǒng)、簡(jiǎn)化和特殊510（k）路徑，其中通過(guò)傳統(tǒng)510（k）路徑上市的醫(yī)療器械數(shù)量遠(yuǎn)高于其他兩種路徑。傳統(tǒng)510（k）要求提供申報(bào)醫(yī)療器械和比對(duì)醫(yī)療器械詳細(xì)的對(duì)比信息（包括描述信息、測(cè)試數(shù)據(jù)等）。為提高審評(píng)效率，F(xiàn)DA在1998年發(fā)布了簡(jiǎn)化和特殊510（k）路徑。簡(jiǎn)化510（k）通過(guò)發(fā)布指導(dǎo)原則、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)來(lái)簡(jiǎn)化對(duì)具體試驗(yàn)報(bào)告和數(shù)據(jù)的要求。特殊510（k）適用于制造商對(duì)其已上市510（k）醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn)的情形，特殊510（k）通過(guò)設(shè)計(jì)控制的風(fēng)險(xiǎn)分析、確認(rèn)和驗(yàn)證等活動(dòng)論證申報(bào)醫(yī)療器械與前代醫(yī)療器械的實(shí)質(zhì)性等同。 為支持新路徑的實(shí)施，F(xiàn)DA將公布該類醫(yī)療器械的動(dòng)態(tài)目錄，以明確可通過(guò)安全和性能要求路徑上市的醫(yī)療器械，并通過(guò)專門指南公布客觀性能要求及相應(yīng)的測(cè)試方法，制造商只需提供符合性聲明（Declaration of Conformity）和總結(jié)報(bào)告（Summary Report）證明申報(bào)醫(yī)療器械安全和性能達(dá)到或超出相應(yīng)客觀性能要求，以論證申報(bào)醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)性等同；當(dāng)未達(dá)到客觀性能要求時(shí)，制造商仍可選擇傳統(tǒng)、簡(jiǎn)化或特殊510（k）路徑上市。 對(duì)于公布的客觀性能要求，F(xiàn)DA將負(fù)責(zé)確保其代表或超出該類醫(yī)療器械的現(xiàn)有水平，且隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，動(dòng)態(tài)調(diào)整該要求。若申報(bào)醫(yī)療器械符合客觀性能要求，則表明該醫(yī)療器械安全和性能達(dá)到了已上市同類醫(yī)療器械的現(xiàn)有水平，亦即申報(bào)醫(yī)療器械與已上市醫(yī)療器械實(shí)質(zhì)性等同。 目前，對(duì)于一部分技術(shù)成熟、風(fēng)險(xiǎn)受益明確的外科金屬植入物類產(chǎn)品，我國(guó)也已積累了大量的科學(xué)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)室測(cè)試?yán)碚摷皹?biāo)準(zhǔn)化方法和客觀性能指標(biāo)數(shù)據(jù)，為探索醫(yī)療器械安全有效性評(píng)價(jià)新路徑提供技術(shù)支撐，應(yīng)積極構(gòu)建以成熟產(chǎn)品為代表的外科金屬植入物客觀性能指標(biāo)數(shù)據(jù)庫(kù)。 構(gòu)建外科金屬植入物客觀性能指標(biāo)數(shù)據(jù)庫(kù)，首先需制定外科金屬植入物數(shù)據(jù)庫(kù)的建立標(biāo)準(zhǔn)，研究數(shù)據(jù)錄入標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則，規(guī)范各客觀性能指標(biāo)的測(cè)試方法，確保數(shù)據(jù)庫(kù)錄入數(shù)據(jù)的真實(shí)有效。第二，應(yīng)以醫(yī)療器械的臨床預(yù)期為導(dǎo)向，注重客觀指標(biāo)與臨床性能的關(guān)聯(lián)性，明確各類產(chǎn)品與臨床預(yù)期使用最相關(guān)的客觀評(píng)價(jià)指標(biāo)。第三，應(yīng)建立動(dòng)態(tài)的數(shù)據(jù)收集機(jī)制，確�？陀^性能指標(biāo)要求代表或超出該類醫(yī)療器械的現(xiàn)有水平。最后對(duì)各類別/品種的外科金屬植入物進(jìn)行精準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)受益分析后，基于外科金屬植入物客觀性能指標(biāo)數(shù)據(jù)庫(kù)，明確每類外科金屬植入物產(chǎn)品的客觀性能要求。 510（k）安全和性能要求路徑可減輕制造商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的負(fù)擔(dān)，提高監(jiān)管機(jī)構(gòu)技術(shù)審評(píng)效率，促進(jìn)制造商制造更加安全有效的產(chǎn)品。我國(guó)可在進(jìn)行充分評(píng)估的基礎(chǔ)上，選擇性借鑒其經(jīng)驗(yàn)。通過(guò)構(gòu)建自主的醫(yī)療器械產(chǎn)品評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)，發(fā)布我國(guó)的醫(yī)療器械客觀性能指標(biāo)要求，推動(dòng)我國(guó)的科學(xué)監(jiān)管事業(yè)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的良性互動(dòng)。 |
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