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| 隨著信息技術(shù)的高速發(fā)展，更多的軟件開(kāi)發(fā)在醫(yī)療器械中得到應(yīng)用，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，使得醫(yī)療器械更加智能化、現(xiàn)代化。但由于軟件質(zhì)量和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題導(dǎo)致的醫(yī)療器械產(chǎn)品召回?cái)?shù)量和比例不斷上升。因此，醫(yī)療器械軟件制造商有必要提高對(duì)軟件開(kāi)發(fā)和軟件服務(wù)的重視，在產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中關(guān)注軟件方面的法規(guī)要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量可靠、符合法規(guī)要求。下面，緣興醫(yī)療基于現(xiàn)階段醫(yī)療器械法規(guī)的要求，對(duì)醫(yī)療器械軟件合規(guī)性、類別，文檔的完整性、系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)性及臨床的有效性等進(jìn)行探討。 一、軟件合規(guī)性。醫(yī)療器械軟件質(zhì)量和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的重要考量要素就是合規(guī)性。醫(yī)療器械軟件需滿足醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法等醫(yī)療器械法規(guī)的要求，醫(yī)療器械軟件制造商還需重點(diǎn)關(guān)注國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的指導(dǎo)性規(guī)范文件。醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則中詳細(xì)列舉了醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料需考慮的問(wèn)題，這也是軟件質(zhì)量的基本要求，醫(yī)療器械軟件制造商在制定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)可重點(diǎn)參考。 同時(shí)，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則、移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則、醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件（PACS）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則等技術(shù)指南均需要考慮并應(yīng)用于軟件開(kāi)發(fā)中。此外，醫(yī)療器械軟件制造商要收集GB/T25000.51、YY/T0664、YY/T0316等標(biāo)準(zhǔn)，以利于產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文檔的編寫，將企業(yè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文檔真實(shí)地、準(zhǔn)確地轉(zhuǎn)換為注冊(cè)申報(bào)資料，確保產(chǎn)品的合規(guī)性。 二、軟件類別。軟件類別與產(chǎn)品定位息息相關(guān)，軟件越復(fù)雜，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的廣度和深度就越高，法規(guī)要求程度也加深。相應(yīng)的，軟件制造商需關(guān)注軟件在醫(yī)療器械法規(guī)中的類別問(wèn)題。以醫(yī)療器械獨(dú)立軟件為例，軟件類別問(wèn)題大致包括三種情形： 1.未知是否屬于醫(yī)療器械，稽查關(guān)注后才進(jìn)行分類界定�，F(xiàn)階段，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)信息化管理的訴求不斷加強(qiáng)，軟件制造商在提供軟件服務(wù)時(shí)不熟悉醫(yī)療器械法規(guī)，被相關(guān)稽查執(zhí)法部門關(guān)注后才申請(qǐng)對(duì)軟件進(jìn)行醫(yī)療器械類別界定。一般地，醫(yī)療信息管理軟件如果包含醫(yī)療診斷和/或治療內(nèi)容，是需向藥監(jiān)管理部門申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，獲得批準(zhǔn)后才可銷售的。 2.申報(bào)產(chǎn)品與醫(yī)療器械分類目錄中的產(chǎn)品描述差異較大，注冊(cè)申請(qǐng)人含糊選擇軟件類別。比如，二代測(cè)序軟件按照編碼21-05-02申報(bào)，但是與分類目錄中品名舉例的產(chǎn)品不對(duì)應(yīng)，此種情形建議向藥監(jiān)管理部門申請(qǐng)醫(yī)療器械分類界定。 3.部分制造商對(duì)于自己的人工智能算法未明確類別就直接按照二類醫(yī)療器械申報(bào)。如果獨(dú)立軟件采用人工智能算法，該算法為制造商自主研發(fā)的全新算法，能夠?qū)Σ∽儾课贿M(jìn)行自動(dòng)識(shí)別并給出明確的診斷提示，該類產(chǎn)品往往屬于三類醫(yī)療器械。對(duì)于包含自動(dòng)診斷、自動(dòng)識(shí)別、人工智能等內(nèi)容的獨(dú)立軟件，建議先申請(qǐng)分類界定。 三、軟件文檔完整性。一個(gè)好的軟件醫(yī)療器械，需要協(xié)同研究，進(jìn)行大量產(chǎn)品研究和驗(yàn)證，生成一系列技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文檔，并持續(xù)改進(jìn)以提高軟件質(zhì)量。從產(chǎn)品注冊(cè)角度看，軟件制造商提供的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)資料并不完整，主要有以下問(wèn)題： 1.沒(méi)有提交軟件描述文檔和網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。比如醫(yī)用冷藏箱，注冊(cè)申請(qǐng)人只關(guān)注主機(jī)的安規(guī)性能和電磁兼容性能，未關(guān)注嵌入式軟件，沒(méi)有提交軟件描述文檔。網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔未提交有兩個(gè)主要原因。一是不清楚執(zhí)行時(shí)間，對(duì)于2018年1月1日提交受理的，申報(bào)資料需提交網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔；二是對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全的定義不清晰，認(rèn)為要連接互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)才需要執(zhí)行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則。 2.軟件的安全性級(jí)別等級(jí)過(guò)低，個(gè)別企業(yè)在補(bǔ)充資料時(shí)僅將軟件描述文檔安全性級(jí)別由A級(jí)改為B級(jí)，其他內(nèi)容未有任何變化。制造商對(duì)軟件技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研究的忽視，很大程度導(dǎo)致企業(yè)未能識(shí)別軟件損害嚴(yán)重度，未進(jìn)行充分的研究確認(rèn)，軟件質(zhì)量難以保證。 3.沒(méi)有給出核心算法，沒(méi)有告知算法類型，沒(méi)有提交全新算法的驗(yàn)證資料。很多制造商以軟件簡(jiǎn)單為理由，核心算法直接寫“無(wú)”，對(duì)于簡(jiǎn)單的成像算法、后處理算法，均需明確核心算法的名稱、類型、用途和臨床功能。對(duì)于自稱是公認(rèn)成熟算法的，建議明確算法的來(lái)源，提交相關(guān)公開(kāi)文獻(xiàn)資料。 4.沒(méi)有提交軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明。此類問(wèn)題注冊(cè)申請(qǐng)人較容易忽略，同時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人要關(guān)注真實(shí)性聲明與申報(bào)資料產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書中軟件發(fā)布版本號(hào)一致性問(wèn)題。 5.軟件制造商非申請(qǐng)人，申請(qǐng)人未提交相關(guān)驗(yàn)證資料，軟件描述文檔不完整。此時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人需提供與軟件制造商的合同/協(xié)議，部分驗(yàn)證資料可由軟件制造商出具，并整合至軟件描述文檔，一并供技術(shù)審評(píng)部門審查。 四、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)性。產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械注冊(cè)證的附件，是醫(yī)療器械軟件的核心技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，需要系統(tǒng)性進(jìn)行編寫。比如，獨(dú)立軟件可以直接參考醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則附錄I的模板進(jìn)行編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求編寫不系統(tǒng)，直接導(dǎo)致補(bǔ)充注冊(cè)檢驗(yàn)，使得軟件上市周期明顯加長(zhǎng)，企業(yè)的成本增加。醫(yī)療器械軟件制造商可著重關(guān)注以下常見(jiàn)問(wèn)題： 1.注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告沒(méi)有包含軟件完整版本和軟件發(fā)布版本的界面照片，或者檢驗(yàn)報(bào)告只截圖其中一個(gè)版本。對(duì)于獨(dú)立軟件，制造商應(yīng)在登錄界面、主界面、 “關(guān)于”或“幫助”等界面體現(xiàn)軟件完整版本和軟件發(fā)布版本，并要求檢測(cè)機(jī)構(gòu)于檢測(cè)報(bào)告中體現(xiàn)。 2.軟件描述文檔、說(shuō)明書等資料顯示產(chǎn)品可用于IE、Chrome、Firefox，但檢測(cè)時(shí)未體現(xiàn)具體瀏覽器情況。正確的做法是注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)分別將IE、Chrome、Firefox作為一個(gè)檢測(cè)單元。 3.性能指標(biāo)中沒(méi)有明確數(shù)據(jù)接口和用戶訪問(wèn)控制。需重點(diǎn)對(duì)傳輸協(xié)議、存儲(chǔ)格式、用戶身份鑒別方法、用戶類型及權(quán)限的要求進(jìn)行考慮。注冊(cè)申請(qǐng)人遺漏該指標(biāo)，主要是未關(guān)注到產(chǎn)品適用于網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則，本質(zhì)上講，醫(yī)療器械軟件制造商對(duì)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)保密性和完整性的不夠重視，未對(duì)信息交換過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。 4.移動(dòng)端軟件，主要是包含APP的產(chǎn)品，沒(méi)有滿足移動(dòng)醫(yī)療器械的要求。比如，數(shù)據(jù)不可得性功能，可在技術(shù)要求中明確數(shù)據(jù)下載到本地后，退出該賬號(hào)對(duì)應(yīng)刪除該數(shù)據(jù)。產(chǎn)品注冊(cè)信息用戶確認(rèn)功能，登錄界面彈出對(duì)話框，顯示產(chǎn)品名稱，注冊(cè)證號(hào)，發(fā)布版本號(hào)，適用范圍等注冊(cè)登記信息，由用戶確認(rèn)后進(jìn)行軟件操作。運(yùn)行環(huán)境開(kāi)機(jī)自檢功能，啟動(dòng)移動(dòng)端軟件時(shí)，對(duì)運(yùn)行環(huán)境進(jìn)行自檢，包括硬件要求、軟件要求、網(wǎng)絡(luò)條件，符合相應(yīng)要求后才可進(jìn)行產(chǎn)品操作。 5.說(shuō)明書的臨床功能沒(méi)有進(jìn)行檢測(cè)。按照要求，產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)需要明確軟件全部臨床功能綱要。臨床功能的界定重點(diǎn)從臨床醫(yī)生的操作、圖像數(shù)據(jù)的處理、報(bào)告的輸出、數(shù)據(jù)的保存等方面考慮。比如，患者監(jiān)護(hù)儀的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和回顧功能屬于臨床功能，需于產(chǎn)品技術(shù)要求中體現(xiàn)。比如人體成分分析儀，說(shuō)明書中有水分、脂肪率的分段標(biāo)準(zhǔn)和判定等級(jí)，技術(shù)要求僅僅表述為“可顯示水分、脂肪率”，沒(méi)有明確具體范圍和判定標(biāo)準(zhǔn)。 6.產(chǎn)品技術(shù)要求用語(yǔ)不規(guī)范。較多注冊(cè)申請(qǐng)人將軟件發(fā)布版本表述為版本號(hào)或軟件發(fā)行版本。部分注冊(cè)申請(qǐng)人在完整版本的全部字段及字段含義表述中，一般要求直接表述為具體版本號(hào)，比如V1.1.2.1。建議用代號(hào)表示，以免延續(xù)注冊(cè)時(shí)產(chǎn)生歧義。 五、臨床使用有效性。軟件質(zhì)量很大程度上可以通過(guò)臨床使用展現(xiàn)，臨床使用的有效性可以通過(guò)臨床評(píng)價(jià)資料進(jìn)行佐證。對(duì)于包含軟件組件的有源醫(yī)療器械，較多注冊(cè)申請(qǐng)人沒(méi)有對(duì)軟件臨床功能進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。比如人體成分分析儀，申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途包含脂肪率、基礎(chǔ)代謝率、骨鹽量、蛋白質(zhì)、身體年齡、身體得分。注冊(cè)申請(qǐng)人僅對(duì)脂肪率進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，未對(duì)其他五項(xiàng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。 再比如，眼底圖像處理軟件，申報(bào)產(chǎn)品具有視盤和視杯的測(cè)量、糖尿病性視網(wǎng)膜病變功能，對(duì)比產(chǎn)品的注冊(cè)證及說(shuō)明書未有該內(nèi)容，注冊(cè)申請(qǐng)人也未提供相應(yīng)臨床證據(jù)，臨床使用有效性證據(jù)不充分。軟件功能較多的產(chǎn)品，建議注冊(cè)申請(qǐng)人在申報(bào)資料中提交檢查報(bào)告模板或圖像處理功能界面圖，并進(jìn)行必要的文字描述，方便審評(píng)員的審核。 對(duì)于獨(dú)立軟件，二類免臨床目錄目前包含醫(yī)學(xué)影像存儲(chǔ)與傳輸系統(tǒng)軟件、醫(yī)學(xué)圖像處理軟件、數(shù)據(jù)處理軟件、跡法分析軟件，醫(yī)療器械軟件制造商需關(guān)注是否屬于豁免臨床目錄產(chǎn)品。對(duì)于自動(dòng)診斷功能、人工智能算法如不屬于免臨床目錄，需通過(guò)同品種比對(duì)、臨床試驗(yàn)等途徑證明軟件臨床使用的有效性。對(duì)于血流動(dòng)力學(xué)的相關(guān)產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人有必要提供證據(jù)詳細(xì)介紹模型的來(lái)源，以及相應(yīng)模型的權(quán)威性和代表性。對(duì)于測(cè)序軟件，需要給出核心算法的依據(jù)及文獻(xiàn)出處，包括期刊封面、刊號(hào)、目錄、正文內(nèi)容（英文的提供相應(yīng)的翻譯），需要明確參考序列的來(lái)源和代表性，需要考慮數(shù)據(jù)庫(kù)的人種差異。 六、軟件說(shuō)明書是用戶熟悉產(chǎn)品必備的載體，軟件說(shuō)明是否準(zhǔn)確，關(guān)系軟件質(zhì)量使用的可靠性和實(shí)用性。按照醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定編寫醫(yī)療器械軟件說(shuō)明書是軟件說(shuō)明準(zhǔn)確性的前提，重點(diǎn)核對(duì)該法規(guī)第十條的內(nèi)容是否全部包含，相關(guān)用語(yǔ)是否與法規(guī)用語(yǔ)一致。特別的，說(shuō)明書的運(yùn)行環(huán)境要與產(chǎn)品技術(shù)要求保持一致。 在符合GB/T25000.51-2016的產(chǎn)品說(shuō)明時(shí)，軟件說(shuō)明書的文字表述需準(zhǔn)確，不得出現(xiàn)與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的詞匯，不得含有絕對(duì)化語(yǔ)言。作為軟件組件申報(bào)的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人較容易忽略軟件發(fā)行版本號(hào)，尤其是只有嵌入式軟件的有源產(chǎn)品。對(duì)于適用網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則的醫(yī)療器械軟件，說(shuō)明書要提供關(guān)于網(wǎng)絡(luò)安全的相關(guān)說(shuō)明，明確運(yùn)行環(huán)境（含硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件）、安全軟件、數(shù)據(jù)與設(shè)備（系統(tǒng)）接口、用戶訪問(wèn)控制機(jī)制、軟件環(huán)境（含系統(tǒng)軟件、支持軟件、應(yīng)用軟件）與安全軟件更新的相關(guān)要求，準(zhǔn)確傳達(dá)產(chǎn)品的信息。 總的來(lái)說(shuō)，軟件質(zhì)量是持續(xù)改進(jìn)的，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是動(dòng)態(tài)評(píng)估的，醫(yī)療器械軟件制造商要保證軟件質(zhì)量的合規(guī)性、有效性，保證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)性、完整性、準(zhǔn)確性。醫(yī)療器械軟件制造商在關(guān)注臨床使用需求的同時(shí)，要時(shí)刻關(guān)注醫(yī)療器械法規(guī)動(dòng)態(tài)，定期收集藥監(jiān)管理部門的相關(guān)要求，將軟件質(zhì)量控制納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中，不斷更新完善軟件技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)研發(fā)過(guò)程中，注重融入法規(guī)要求，轉(zhuǎn)換成符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)發(fā)出高效的醫(yī)療器械軟件，讓產(chǎn)品的質(zhì)量值得信賴。 |
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