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從2012年到2021年，F(xiàn)DA批準的SaMD軟件設(shè)備數(shù)量從1個增長到581款，這一快速發(fā)展反映出該行業(yè)的增長趨勢。這些軟件設(shè)備主要用于醫(yī)學圖像處理和放射診療學分析，與此同時，基于AI和機器學習的SaMD也開始取得了重大進展。截至2023年底，F(xiàn)DA已經(jīng)批準了近700項目AI軟件產(chǎn)品。該研究結(jié)果顯示，美國在SaMD的監(jiān)管審批方面處于國際同行領(lǐng)先地位，其次是德國、韓國和荷蘭。醫(yī)療器械經(jīng)營許可傳統(tǒng)的醫(yī)療器械廠商，如西門子、GE和飛利浦主導了醫(yī)療器械市場，專注于逐步升級和緩慢創(chuàng)新，而占37%的市場份額是由新進入者和初創(chuàng)企業(yè)擴展了數(shù)字軟件設(shè)備，這些公司專注于顛覆性創(chuàng)新，如數(shù)字療法DTx和遠程患者監(jiān)控系統(tǒng)(RPM）。 |
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