醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是醫(yī)療器械注冊人/備案人履行全生命周期醫(yī)療器械質(zhì)量管理責(zé)任的重要領(lǐng)域之一。良好的質(zhì)量管理體系可以使眾多的質(zhì)量活動(dòng)得到有效管理并處于受控狀態(tài)，對發(fā)現(xiàn)的問題、偏離正常操程序的行為和異常的檢測結(jié)果，能夠及時(shí)、科學(xué)地調(diào)查和有效地處置，最終使得生產(chǎn)出來的產(chǎn)品達(dá)到預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械安全、有效、質(zhì)量可控。《長三角區(qū)域醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，有助于建立與完善醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理指南，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)閉環(huán)管理，形成可應(yīng)用、可操作的方式和方法，指導(dǎo)企業(yè)更好地開展醫(yī)療器械委托生產(chǎn)工作，將推動(dòng)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)活動(dòng)適應(yīng)新形勢，醫(yī)療器械注冊證要多久最終達(dá)到加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展。