《長三角區(qū)域醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)（簡稱《指南》）5月27日正式對外發(fā)布。據(jù)悉，《指南》是受上海市藥監(jiān)局委托，由上海長三角醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進(jìn)會組織行業(yè)專家及相關(guān)企業(yè)對“醫(yī)療器械委托生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)”課題進(jìn)行研究，經(jīng)向社會公開征求意見并召開團(tuán)標(biāo)審定會議審定后對外發(fā)布。

據(jù)介紹，《指南》是對國內(nèi)現(xiàn)有法規(guī)、醫(yī)療器械上下游關(guān)聯(lián)方、醫(yī)療器械全生命周期及企業(yè)在委托生產(chǎn)過程中存在問題研究的基礎(chǔ)上，明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)、委托生產(chǎn)、外協(xié)加工、集團(tuán)內(nèi)委托等定義，建立了醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理流程、評價(jià)準(zhǔn)則及評價(jià)模版，醫(yī)療器械注冊流程確立了集團(tuán)內(nèi)委托生產(chǎn)運(yùn)營模式。

醫(yī)療器械注冊人制度下的委托生產(chǎn)是近年來最受醫(yī)療器械企業(yè)歡迎的創(chuàng)新機(jī)制之一，即通過委托生產(chǎn)，企業(yè)可以不需要投入巨大資金去自建廠房，也能實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)目的，進(jìn)一步降本增效，但該企業(yè)需要為這一醫(yī)療器械生產(chǎn)、制造的質(zhì)量安全負(fù)主體責(zé)任。

自2017年起，上海、廣東、天津等各地相繼推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)。新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的施行標(biāo)志著醫(yī)療器械注冊人制度開始全面實(shí)施。國家藥監(jiān)局6月1日將施行的《進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》也明確了“注冊人應(yīng)當(dāng)全面落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，建立覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行”等。