重慶市大足區(qū)查處一起使用未經注冊的進口醫(yī)療器械案

2018-5-23 10:31| 發(fā)布者: test4| 查看: 1667| 評論: 1

　　據悉，重慶市大足區(qū)食藥監(jiān)分局的執(zhí)法人員在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)一衛(wèi)生院口腔科，所使用的進口醫(yī)療器械存在違法行為，決定實施沒收和罰款的行政處罰。

　　重慶市大足區(qū)食藥監(jiān)執(zhí)法人員日前對一街道衛(wèi)生院開展監(jiān)督檢查，在口腔科操作臺中發(fā)現(xiàn)一盒已開封的一次性使用牙科注射針。盒中未使用的一次性使用牙科注射針21支，已開封的一次性使用牙科注射針包裝上僅有一行“一次性使用牙科注射針”中文字，無其他中文標識，盒中也無該產品的中文說明書。現(xiàn)場也未能提供該產品的購貨票據和供貨商資質，執(zhí)法人員決定立案調查。

　　執(zhí)法人員通過調查發(fā)現(xiàn)，其“一次性使用牙科注射針”包裝標識均為外文，現(xiàn)場不能提供使用說明書、供貨方資質、購進票據和購進查驗記錄。隨后，重慶市外事翻譯中心對該產品的包裝標識進行圖文翻譯，查明該產品系韓國生產，出口至越南，無（中國）進口醫(yī)療器械注冊證號等。

　　重慶市大足區(qū)食藥監(jiān)相關負責人介紹，這一進口醫(yī)療器械，沒有經國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊，也就沒有翻譯成中文并使用規(guī)范的中文說明書及經翻譯的中文標簽標識貼，從而認定屬于使用未依法注冊醫(yī)療器械的違法行為。

　　重慶市大區(qū)食品藥品監(jiān)管分局依據相關法律法規(guī)的規(guī)定，沒收了該街道衛(wèi)生院未使用的“一次性使用牙科注射針”，并處罰款8000元，同時責令當事人立即改正違法行為。

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