國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(以下簡稱《辦法》)和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，兩個辦法自10月1日起施行。已施行20多年的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)在去年迎來了大修，并于今年6月1日起正式實施�！掇k法》作為《條例》重要的行政配套行政規(guī)章文件之一，從醫(yī)療器械注冊、特殊注冊程序、變更注冊與延續(xù)注冊、醫(yī)療器械備案、工作時限、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面，系統(tǒng)地對我國醫(yī)療器械注冊備案等制度作出了具有可操作性的細(xì)化規(guī)定，標(biāo)志著我國在醫(yī)療器械注冊備案管理制度方面翻開了新篇章�！稐l例》將修法調(diào)整的重點放在了落實醫(yī)療器械注冊人、備案人制度方面，以期強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任�！掇k法》為了體現(xiàn)《條例》中“注冊人制度成為新的監(jiān)管亮點”這一特色，從全面落實醫(yī)療器械注冊人、備案人制度，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，完善臨床評價等技術(shù)要求，醫(yī)療器械注冊證辦理時間加大對違法行為處罰等方面，對醫(yī)療器械注冊備案管理制度進(jìn)行了完善和細(xì)化。