器審中心召開深化審評審批制度改革鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新工作動員部署會

2018-4-3 12:05| 發(fā)布者: admin| 查看: 1469| 評論: 0

　　10月18日下午，器審中心召開全體職工大會，部署中心貫徹落實《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》）相關(guān)工作。會議邀請總局器械注冊司王者雄司長就《意見》起草背景、醫(yī)療器械審評審批制度改革的重點工作內(nèi)容作了解讀。孫磊主任對貫徹落實《意見》精神、抓好中心各項工作進行了動員部署。

　　孫磊強調(diào)，自2015年8月《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》實施以來，一系列改革政策措施相繼落地，改革紅利不斷釋放，此時兩辦《意見》的出臺，針對當前藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的突出問題，著眼長遠制度建設(shè)，提出了6部分共36項改革舉措和任務(wù)要求，是深化醫(yī)療器械審評審批改革的又一綱領(lǐng)性文件，是我們當前及今后一個時期做好醫(yī)療器械審評審批制度改革工作的行動指南。

　　孫磊要求，中心全體人員要充分認識深化改革鼓勵創(chuàng)新的重要性和必要性，統(tǒng)一思想認識、加強組織領(lǐng)導(dǎo)、抓好培訓(xùn)宣傳，進一步增強做好醫(yī)療器械審評審批工作的責(zé)任感、緊迫感和使命感，全力做好醫(yī)療器械涉及的4部分工作任務(wù)。

　　一是深化審評機制改革。建立以臨床為導(dǎo)向的項目管理人制度和項目小組團隊審評制度，做好中心內(nèi)設(shè)機構(gòu)調(diào)整和審評隊伍建設(shè)。持續(xù)推進實施《醫(yī)療器械審評質(zhì)量管理規(guī)范》，探索建立立卷審查制度，進一步簡化審評程序。完善臨床評價工作要求，制定注冊申請前會議溝通制度，規(guī)范審評報告格式，逐步公開技術(shù)審評報告，接收社會監(jiān)督。

　　二是鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)。完善創(chuàng)新特別審批和優(yōu)先審批程序，做好對國家科技重大專項、國家重點研發(fā)計劃及臨床試驗審批產(chǎn)品的注冊申請前溝通交流、優(yōu)先審評工作。加快對臨床治療急需產(chǎn)品的審評審批。

　　三是強化審評審批技術(shù)支撐。加強對指導(dǎo)原則的制修訂力度，建立醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則體系。積極參與法規(guī)制修訂和國際研討活動，進一步完善我國醫(yī)療器械法規(guī)體系。

　　四是加強審評審批信息化建設(shè)。優(yōu)化再造醫(yī)療器械審評系統(tǒng)，實現(xiàn)注冊申請電子提交及審評審批。建立完善以產(chǎn)品和注冊人為中心的醫(yī)療器械注冊信息數(shù)據(jù)庫和上市品種檔案。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療，我們專業(yè)為醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案、醫(yī)療器械臨床試驗、CE認證、FDA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系認證、GMP認證等。