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| 日前，由中國藥品監(jiān)督管理研究會、中國社會科學院社會科學文獻出版社、醫(yī)療器械藍皮書編委會主辦的中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2017）新書上市發(fā)布會在北京舉行。 中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2017）是我國醫(yī)療器械行業(yè)的第一部藍皮書，該報告由來自全國各地的相關行政部門、行業(yè)協(xié)會、大專院校、企業(yè)的70余位專家共同編撰完成，是迄今為止比較全面、系統(tǒng)的行業(yè)報告，填補了我國醫(yī)療器械行業(yè)的一項空白，對未來行業(yè)的發(fā)展有一定的指導意義。 據(jù)了解，該報告的上市得到了國家食品藥品監(jiān)督管理總局領導的大力支持與指導，醫(yī)療器械注冊管理司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、醫(yī)療器械技術審評中心等有關司局和單位領導也給與了全力支持。中國藥品監(jiān)督管理研究會邵明立會長、張興棟院士、戴尅戎院士作為本書的顧問，為本報告提出了的寶貴意見。 該報告立足于2016年我國醫(yī)療器械行業(yè)的現(xiàn)狀，用詳實的資料、數(shù)據(jù)、圖表進行了論述，客觀反映了醫(yī)療器械行業(yè)存在的問題，提出了醫(yī)療器械行業(yè)未來發(fā)展方向，提出了一些解決方案和建議。報告共分為總報告、政策法規(guī)、行業(yè)發(fā)展、產(chǎn)品市場、典型案例、附錄等六個部分。其中，總報告系統(tǒng)論述了我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀；政策法規(guī)專題從醫(yī)療器械命名、分類、臨床試驗、注冊、審評、創(chuàng)新特別審批、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、集中采購、第三方服務等熱點入手；行業(yè)發(fā)展專題從醫(yī)學裝備配置、對外貿(mào)易、體外診斷、基因檢測、介入類器械、國產(chǎn)設備遴選、基層檢驗室建設、血液凈化、流通、冷鏈、融資并購、戰(zhàn)略聯(lián)盟等焦點討論；產(chǎn)品市場專題精選了影像、快速診斷、3D打印、血糖檢測等熱門話題；典型案例選擇了具有代表性的五個案例。 中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2017）指出，從過去幾年我國醫(yī)療器械行業(yè)的總體上來看，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展很快，規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)主營業(yè)務收入增速在11.66—22.20%，明顯高于同期國民經(jīng)濟發(fā)展的增幅，高端醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)形勢喜人，創(chuàng)新產(chǎn)品加速涌現(xiàn)。但是從我國醫(yī)療器械行業(yè)總體發(fā)展來看，特別是與發(fā)達國家醫(yī)療器械行業(yè)相比，還存在較大差距。 近兩年，黨中央、國務院高度重視醫(yī)療器械行業(yè)的快速、健康發(fā)展，頒布了多項有關鼓勵支持醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的政策。我們判斷，未來還會有更多的支持性政策，特別是支持高端醫(yī)療器械注冊、審批、研發(fā)、制造等的相關政策出臺，行業(yè)正在向著健康的方向發(fā)展。 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療，我們專業(yè)致力于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械臨床試驗、CE認證、FDA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系認證、GMP認證等。 |
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