為做好醫(yī)療器械注冊管理工作，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了第三批《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》《免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄》和《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：1.免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄
　　　　　2.免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄
　　　　　3.免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄

附件1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修正案（草案征求意見稿）有關情況的說明.docx

附件2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修正案（草案征求意見稿）.docx

附件3.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修正案（草案征求意見稿）花臉稿.docx