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招聘信息
醫(yī)療器械臨床試驗實施者
第十八條 實施者負責發(fā)起、實施、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗。實施者為申請注冊該醫(yī)療器械產(chǎn)品的單位。第十九條 實施者職責：(一)依法選擇醫(yī)療機構(gòu)；(二)向醫(yī)療機構(gòu)提供《醫(yī)療器械臨床試驗須知》；(三)與醫(yī)療機構(gòu)共 ...
美國醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)范簡介
根據(jù)醫(yī)療器械管理規(guī)定，達到如下條件的不良反應事件為可報告的事件：死亡；生命受到威脅以致必須進行醫(yī)學干預；引起或?qū)е聡乐負p害；與器械特性和作用相關的技術或醫(yī)學方面的原因，可導致產(chǎn)品的召回或涉及產(chǎn)品故障( ...
臨床試驗資料審評指導原則
臨床試驗方案中對試驗樣本量的確定應按照試驗目的、試驗類型（優(yōu)效、非劣效、等效）確定并符合統(tǒng)計學要求，并應采用經(jīng)典的、公認的統(tǒng)計方法、計算公式、統(tǒng)計軟件（如：SAS、SPSS、SYSTAT）。
醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)療器械臨床試驗人員
第二十一條 承擔醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)，是指經(jīng)過國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門認定的藥品臨床試驗基地。第二十二條 醫(yī)療器械臨床試驗人員應當具備以下條件：(一)具備承擔該項臨床試驗的 ...
倫理委員會的組成及工作程序
在藥品臨床試驗過程中，既要確保試驗的科學性和可靠性，也必須對受試者的個人權益給以充分保障。GCP要求建立倫理委員會，是保障受試者權益的二項主要措施之一。4．1．1 組成 參加新藥臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)應成立 ...
倫理委員會
1 倫理委員會的職責倫理委員會審查生物醫(yī)學研究的目的是為保護受試者的權益和安全。倫理委員會對人體生物醫(yī)學研究項目進行科學審查和倫理審查�？茖W審查和倫理審查不可分割:涉及人類受試者的不科學的研究其本身就是 ...
醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（試行）
促進我國醫(yī)療器械事業(yè)健康發(fā)展，保障醫(yī)療器械新產(chǎn)品 的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。
臨床試驗標準規(guī)程(SOP)
是發(fā)起臨床試驗并對試驗的啟動、管理、資金和質(zhì)量負責的公司、機構(gòu)或組織；
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